核心產品類別與認證要求

1. 食品及膳食補充劑

   • 企業需向FDA注冊并取得注冊號，偶數年更新（有效期至次年12月31日）。

   • 需提供成分表、生產工藝說明及安全性證明。

2. 化妝品

   • 2024年7月起強制要求FDA注冊，需提交成分列表、安全性評估及生產信息，否則面臨扣貨或禁售風險。

3. 醫療器械

   • Class I/II類：需提交510(K)文件，證明與現有產品“實質等同性”。

   • Class III類（如心臟起搏器）：需通過嚴格的PMA（上市前批準）流程，提供臨床試驗數據。

4. 食品接觸材料（如包裝、容器）

   • 需符合FDA 21 CFR標準，提供材質安全性檢測報告。

5. 激光/輻射產品（如微波爐、X光設備）

   • 需完成FDA注冊，提供輻射安全測試證明。

通用合規要點

• 美國代理人：中國申請企業必須指定美國公民或公司作為代理人，負責與FDA溝通。

• 無FDA證書：僅提供注冊號及FDA回函，市面“FDA證書”無效。

• 檢測要求：FDA不指定實驗室，企業需自行委托合規實驗室測試（如生物相容性、滅菌驗證等）。

違規風險

未完成FDA注冊的產品將面臨海關扣留、法律追責、品牌聲譽受損等后果。例如，化妝品未注冊直接禁售，醫療器械可能被要求召回。

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