想要把醫療設備賣到美國市場?FDA認證和海關清關是兩大關鍵挑戰。很多企業因為不了解規則，導致產品被扣、延誤甚至退貨。沃世國際貨運幫你理清流程，避開常見大坑!

　　1. FDA分類搞錯?小心白忙一場!

　　FDA把醫療設備分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，風險越高，監管越嚴。比如：

　　Ⅰ類(如醫用口罩、手套)通常只需簡單注冊;

　　Ⅱ類(如血糖儀、血壓計)需要提交技術文件+臨床數據;

　　Ⅲ類(如心臟支架)必須經過嚴格審批。

　　避坑提示：先查清楚產品類別，否則可能因認證不符被拒。

　　2. 510(k)還是PMA?申請路徑別選錯

　　510(k)：證明新產品和已上市設備“等效”，流程較快;

　　PMA：適用于高風險設備，需提交完整臨床試驗數據，耗時更長。

　　常見錯誤：誤把需要PMA的設備按510(k)申請，結果被FDA駁回。

　　3. 標簽和說明書不合格?海關直接扣貨!

　　FDA對標簽要求嚴格，必須包含：

　　產品名稱、用途、制造商信息;

　　使用說明、禁忌癥、警告;

　　英文標識(其他語言需額外審核)。

　　真實案例：某企業因標簽缺少“無菌包裝”說明，整批貨物被海關扣押。

　　4. 清關文件不全?延誤+額外費用

　　除了FDA認證，清關還需準備：

　　商業發票(注明HTS編碼和FDA代碼);

　　入境申報表(FDA Form 2877);

　　檢測報告(如ISO 13485證書)。

　　避坑技巧：提前和美國進口商確認文件清單，避免因漏交補辦耽誤時間。

　　5. 上市后監管忽視?小心被FDA召回

　　拿到認證≠高枕無憂!FDA會抽查市場產品，如果發現質量問題(如故障、安全隱患)，可能要求召回。

　　應對建議：建立完善的售后追蹤體系，發現問題及時處理。

　　醫療設備出口美國，FDA認證是門檻，清關細節決定成敗。建議提前規劃，必要時找專業代理協助，確保合規又高效!

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